质量管理体系

拥有符合NMPA、FDA、EMA等cGMP规范要求的先进的药品生产设施及质量管理体系，确保我们生产的药品符合其预期使用目的以及上市许可或临床要求，并可以按照行业最高标准进行规模化商业生产。实验室管理体系符合CNAS要求，安全环保、职业健康管理体系符合国际ISO 14001和OHSAS 18001要求。此外，配套建立了质量保证、质量控制、验证管理、药物警戒等管理部门，支持药品从研发到上市整个生命周期的质量可控、安全有效、数据完整。

生产线

我们建设有100多条各剂型产品生产线，涵盖无菌小容量注射剂（含抗肿瘤类）、冻干注射剂、进口分包装（治疗用生物制品）等。生产线全线实施EMS（在线粒子监测系统）、BMS（洁净室环境监控系统）等生产全过程控制技术，能够追溯每一瓶产品的生产全过程，确保生产环境监测环节得到有效控制。配备国内前端的全自动配液系统、灌装联动线，采用全密闭隔离器、oRABS（封闭式限制性进入屏障系统）、VHP 灭菌（汽化双氧水灭菌法）、全自动冻干机自动进出料，可实现CIP（在线清洗）/SIP（在线灭菌）/在线称重等国际前沿技术，杜绝了人为干扰造成产品污染的风险；生产工艺实现全流程低温生产技术，降低了杂质产生和活性物质降解的风险。拥有的意大利贝威帝（brevetti）全自动灯检检漏一体机，可实现全天候的自动灯检和高压放电检漏，保证了产品包装前可见异物和熔封的100%检查。